Inspektorat
Anzeigepflichten
Betriebe, die Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte entwickeln, herstellen, einer klinischen Prüfung oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, ein- oder ausführen, auf dem Markt bereitstellen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies nach § 79 Absatz 1 TAMG vor Aufnahme der Tätigkeit dem Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz schriftlich anzuzeigen.
Unternehmer, die ein nicht nach den Bestimmungen der Verordnung (EU) 2019/6 oder des TAMG zulassungspflichtiges Arzneimittel auf dem Markt bereitstellen möchten, müssen dies vorher der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Behörde des Landes anzeigen, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Die Anzeige muss den Hersteller, die verwendete Bezeichnung, Bestandteile und die tatsächliche Zusammensetzung des Tierarzneimittels beinhalten.
Zudem ist nach Artikel 77 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2019/6 eine oder mehrere für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person(en) vom Zulassungsinhaber zu benennen, die gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) 2019/6 unter anderem für die Stammdokumentation, für die Einrichtung und Pflege eines Systems zur Sammlung und Informationsübermittlung von unerwünschten Ereignissen und zur Überwachung des Pharmakovigilanz-Systems verantwortlich ist/sind.
Für die folgenden Tätigkeiten ist gemäß Artikel 88 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 eine Herstellungserlaubnis erforderlich:
- Herstellung von Tierarzneimitteln, auch wenn diese ausschließlich für die Ausfuhr bestimmt sind
- Beteiligung am Herstellungsprozess oder Endbearbeitung eines Tierarzneimittels inklusive:
- Verarbeitung
- Zusammenfügung
- Verpackung und Neuverpackung
- Kennzeichnung
- Neukennzeichnung
- Lagerung, Sterilisierung
- Untersuchung
- Freigabe des Arzneimittels zum Vertrieb als Teil dieses Prozesses
- Einfuhr von Tierarzneimitteln
Dies gilt für Tierarzneimittel, die gewerblich zubereitet wurden, oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren angewendet wurde, und die in Verkehr gebracht werden sollen.
Gemäß § 28 des TAMG wird eine Herstellungserlaubnis auch für die Herstellung von Folgendem benötigt:
- nach § 22 zulassungspflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte
- Testsera oder Testantigene
- Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden
- andere zur Tierarzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft.
Gemäß § 2 Absatz 2 Nr. 3 TAMG beinhaltet die Herstellung jede Tätigkeit des Produktions- und Verarbeitungsprozesses bis zum abgabefertig verpackten Tierarzneimittel.
Die Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel ist vor Aufnahme der Tätigkeit beim Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz zu beantragen. Für Humanarzneimittel wird die Erlaubnis von der zuständigen Bezirksregierung erteilt.
Eine Erlaubniserteilung erfolgt nur, wenn bestimmte personelle und sachliche Voraussetzungen gemäß Artikel 88 bis 97 der Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit §§ 15 bis 17 TAMG erfüllt sind. Im Rahmen der Antragsbearbeitung werden diese durch eine Inspektion überprüft.
Neben der Erlaubnis gemäß Artikel 88 der Verordnung (EU) 2019/6 muss bei der Einfuhr auch ein Zertifikat gemäß Artikel 94 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 für den Hersteller der betreffenden Produkte vorliegen. Dazu ist in der Regel eine Inspektion der im Drittland liegenden Betriebsstätte erforderlich.
Merkblatt für die Erteilung einer Herstellungserlaubnis
Merkblatt für die Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 12 TierGesG
Wer immunologische Tierarzneimittel und In-vitro-Diagnostika im Sinne von Artikel 88 der Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit § 12 Tiergesundheitsgesetz sowie § 3 der Tierimpfstoff-Verordnung zum Zwecke des Inverkehrbringens herstellen will, bedarf einer allgemeinen nicht auf ein bestimmtes immunologisches Tierarzneimittel oder In-vitro-Diagnostikum bezogene Herstellungserlaubnis vom Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW.
Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, importieren, herstellen und/oder handeln, sind in die Datenbank der Union für Herstellung, Einfuhr und Großhandelsvertrieb (EudraGMDP) einzutragen (vgl. Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 (VO (EU) 2019/6) in Verbindung mit § 16 Absatz 1 Tierarzneimittelgesetz (TAMG)).
Entsprechende Betriebe, die diese Tätigkeiten in Deutschland durchführen, müssen ihre Tätigkeit daher gemäß Artikel 95 Absatz 1 VO (EU) 2019/6 bei der für sie zuständigen Behörde anzeigen. Dies gilt auch für die Herstellung erlaubnispflichtiger Wirkstoffe, die im Rahmen bestehender Erlaubnisse gemäß § 28 Absatz 3 Nummer 2 TAMG bereits in der Datenbank hinterlegt sind. Ebenfalls müssen Betriebe mit einer Erlaubnis gemäß Artikel 88 VO (EU) 2019/6, sofern sie Wirkstoffe importieren, herstellen und/oder handeln, zusätzlich mit nachstehendem Verfahren registriert werden.
Zur Registrierung sind folgende Formblätter zu verwenden:
WS-Registrierung Erhebungsbogen Stammdaten
WS-Registrierung Erhebungsbogen Herstellung
WS-Registrierung Erhebungsbogen Einfuhr und Handel
Bitte beachten Sie auch die hinterlegte Ausfüllanleitung.
Auf Ersuchen eines Herstellers oder Ausführers von Tierarzneimitteln oder der Behörden eines einführenden Drittlandes bescheinigt die zuständige Behörde oder die Agentur gemäß Artikel 98 der Verordnung (EU) 2019/6, dass
- der Hersteller über eine Herstellungserlaubnis verfügt,
- ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis gemäß Artikel 94 der Verordnung (EU) 2019/6 besitzt oder
- für das betreffende Tierarzneimittel eine Zulassung in dem betreffenden Mitgliedstaat oder, im Falle eines an die Agentur gerichteten Ersuchens, eine zentralisierte Zulassung erteilt wurde.
Bei der Ausstellung solcher Zertifikate berücksichtigt die zuständige Behörde bzw. die Agentur die geltenden administrativen Vorschriften für Inhalt und Form derartiger Zertifikate. .
Mustervorlagen für die zweisprachigen WHO-Zertifikate finden Sie auf der Homepage der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukte (ZLG) unter Kapitel 15 VAW 151104.
Die Leitlinien zur Durchführung des Zertifikatssystems finden Sie auf der Homepage der World Health Organization (WHO).
Wer Großhandel mit
- Tierarzneimitteln im Sinne des Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6
- Testsera oder Testantigenen im Sinne des § 3 Absatz 5 TAMG
- nach § 22 Absatz 1 TAMG zulassungspflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte sowie Testsera und Testantigene
betreibt, benötigt eine Großhandelsvertriebserlaubnis nach Artikel 99 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 29 TAMG.
Die Erlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit beim Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW zu beantragen.
Eine Erlaubniserteilung erfolgt nur, wenn bestimmte personelle und sachliche Voraussetzungen gemäß Artikel 99 bis 102 der Verordnung (EU) 2019/6 i. V. m. § 18 bis 20 TAMG erfüllt sind. Im Rahmen der Antragsbearbeitung werden diese durch eine Inspektion überprüft.
Merkblatt Großhandelsvertriebserlaubnis
Die klinische Prüfung von Tierarzneimitteln ist eine am Tier durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Tierarzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen. Allgemeine und besondere Voraussetzungen, Durchführung und Angaben und Unterlagen von klinischen Studien sind in Teil 4 Kapitel I bis III der Verordnung (EU) 2019/6 beschrieben. Ergänzend beinhaltet § 10 TAMG ergänzenden Vorschriften für das Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen.
Demnach benötigen grundsätzlich alle Betriebe und Einrichtungen, die klinisch prüfen, vor Beginn ihrer Tätigkeit die Genehmigung der zuständigen Überwachungsbehörde
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit).
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